食药监总局发布医疗器械网售新规：线下应有实体店
发布时间 - 2026-08-31 13:57:27 点击率：次
新华社北京12月26日电 随着“互联网＋医疗”理念不断升级，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃，但利用网络销售假冒伪劣医械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题也不断出现。国家食品药品监督管理总局日前发布《医疗器械网络销售监督管理办法》，规定从事医疗器械网络销售的企业线下应当具备医疗器械生产经营资质。
办法规定，从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
食药监总局有关司局负责人介绍说，办法坚持线上线下一致的原则，明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和该办法要求；网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻企业的医疗器械生产经营资质。
据了解，该办法将于2018年3月1日起施行。
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